「はじめに」

京都大学病院は地域の中核病院として機能すると同時に、臨床研究中核病院として先端医療開発を行う責務があります。臨床研究中核病院として機能するためには、臨床研究や治験を遂行する上で必要な検査の質の確保と、質の裏付けとなる第三者評価を取得する必要があります。このような背景のもと我々は、ISO15189 2012認定の取得に向けた取組みを行うことになりました。

「ISO15189とは」

ISO15189「臨床検査室－品質と能力に関する特定要求事項」は、ISO/IEC17025（JIS Q 17025）「試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項」及びISO9001（JIS Q 9001）「品質マネジメントシステム－要求事項」をベースとし、臨床検査室の品質と能力に関する特定要求事項を提供するものとしてISOの技術専門委員会ISO/TC212が作成した国際規格です。国際規格ISO15189の序文には、以下の文章が記載されています。「臨床検査室のサービスは、患者診療にとって不可欠であり、すべての患者とその診療に責任を持つ臨床医のニーズを満たすために利用できなければならない。これらのサービスには、検査依頼のアレンジ、患者の準備、患者の識別、一次サンプルの採取、搬送、保存、一次サンプルの処理と検査、その後に続く妥当性の確認、結果の解釈、報告、及びアドバイスサービス、並びに検査業務の安全性と倫理への配慮が含まれる。」 ISO15189ではどのようなことを実行していかなければならないのということがこの序文に集約されています。また、我々が関与する臨床検査が国際的に患者診療を行う上でいかに重要なものであるのか改めて認識することができます。

2013年1月30日（水）

検査部内運営委員会でISO15189　2012の認定取得を目指す事を決定

2013年3月13日（水）

キックオフミーテイング

2013年4月24日（水）、25日（木）

委員会・WGおよびグループウエア説明会

2013年7月20日（土）、21日（日）

ISO15189規格説明会

2013年8月10日（土）、11日（日）

内部監査委員養成セミナー

2013年9月9日（月）～13日（金） 5日間

第1回目の内部監査

2013年11月6日（水）

日本適合性認定協会に申請書類一式を提出・受理

2013年11月26日（火）、28日（木）

ISO15189簡易規格セミナー

2013年11月26日（火）

内部監査員スキルアップセミナー

2013年11月29日（金）

JAB予備訪問

2013年12月2日（月）、3日（火）、9日（月）

模擬技術審査

2014年1月14日（火）～16日（木） 3日間

JAB本審査

2014年1月17日～2月16日

指摘された内容の是正期間

2014年3月26日（月）

JAB認定委員会で京都大学がISO15189　2012の認定を受ける。

2014年3月31日（月）

認定授与式（検査部会議室）