Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital

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5.免疫学的検査 >> 5A.免疫グロブリン>>5A136 免疫電気泳動[免疫固定法](ADIRA) ダラツムマブ用

免疫電気泳動[免疫固定法](ADIRA)

ダラツムマブ用

immunoelectrophoresis(ADIRA: antibody-drug-specific immunofixation reflex assay)

連絡先:3764・PHS 2-6799

本日提出検体の報告予定日(再検がない場合):

過去案内文など

【2023 Apr.】<br />免疫電気泳動[特異抗血清による同定](DIRA)KINGオーダー開始のお知らせ
【2023 Apr.】
免疫電気泳動[特異抗血清による同定](DIRA)KINGオーダー開始のお知らせ

検査項目概要

項目名
項目コード
実施料
診療報酬区分
判断料区分
検査材料
必要量
保存方法
安定性
【検査方法】
基準値(単位)
所要日数
6638
免疫電気泳動[免疫固定法](ADIRA)
ダラツムマブ用
5A136-0000-023-086
外注SRL

388×2 点
D015(29)
判:免疫
144点
採取材料
C6血液6 mL
測定材料血清0.4 mL
保存方法安定性
-血清-冷蔵--遠心28 日

【ADIRA】

[基準値設定材料:血液]

免疫電気泳動[免疫固定法](ADIRA):***

((単位なし))

4~6日

患者同意について


検査結果に影響を与える臨床情報
検査結果に影響を与えるような患者の臨床的な状態(服用中の薬剤や何らかの医療的処置など)があれば示します.


オーダー画面(検体 平日時間内)


オーダー画面(検体 時間外・休日)


オーダー画面(微生物)


オーダー画面(病理)


オーダー画面(生理・超音波)


オーダーボタン名(検体)

免電泳(DIRA)

検査予約


生理検査予約枠

予約枠

至急オーダー

不可

検査オーダーに関する注意事項

多発性骨髄腫の治療薬であるダラツムマブを投与しているIgGκ型多発性骨髄腫の治療効果判定としてのみご依頼ください。

検査オーダーに関連する文書


患者の検査前準備


検体採取のタイミング


ラベル見本(検体)(単項目オーダー時)

キョウダイ タロウ
80 N60
barcode
Sr.
09.03 @
血液
中検外 **-****-55001*
C6 6ml **-***-***

ラベル見本(微生物)(単項目オーダー時)


採取容器・検査材料

採取材料情報測定材料情報
記号 写真 添加物(キャップ色等) 採取材料 採取量 測定材料 必要量
C6
サムネイル 凝固促進剤+血清分離剤(ピンク) 血液 6 mL 血清 0.4 mL

採取容器について


検体採取について


採取後検体の取扱い


検体搬送について


採取検体の保存条件

検体状態 保存条件1 保存条件2 保存条件3
温度 安定性 温度 安定性 温度 安定性
血清 -血清-冷蔵--遠心 28 日
色付きの温度は第一選択の保存条件です.

受入不可基準
検体が検査結果に影響を与えるような状態で提出された場合は受入不可基準に合致することとなりますが, 再採血の可否や臨床的な状態によっては, 検体を受け入れて参考値報告とする場合もあります.

溶血 検体凝固 強乳び 採取量
過不足
採取容器
違い
尿材料
違い
冷蔵保存
なし
遮光保存
なし
開栓 黄疸
                   

検査に要する時間(生理検査)


再検査・追加検査の対応可能日数


検体採取に関する注意事項・検査の実施に関する注意事項


検査機器

 

検査所要日数
検体採取(検体検査)もしくは検査の実施(生理検査)から検査結果報告までに要する日数です(土日祝日を除いた日数).

4~6日

まいこネット開示までに要する所要日数の目安(Learn More)


検査部門・委託先

外部委託(エスアールエル)  

検査結果報告について


生物学的基準範囲 または 臨床判断値(Learn More)
生物学的基準範囲・臨床判断値 および 検査方法の変更履歴です. 両者が変更となる場合も, 基準範囲のみ もしくは 検査方法のみが変更となる場合もあります.
臨床判断値には本来, 診断閾値・治療閾値・予防医学閾値が含まれますが, そのうち治療閾値については, 緊急異常値として別項に記載します.

期間 / 年齢
基準値設定材料血液
検査方法抗体薬特異的免疫固定反射測定(ADIRA)
  男性女性単位
00免疫電気泳動[免疫固定法](ADIRA)******(単位なし)
基準値設定材料血液
検査方法ダラツムマブ特異的免疫固定反射測定(DIRA)
  男性女性単位
00免疫電気泳動[免疫固定法](ADIRA)******(単位なし)
基準値設定材料
検査方法
  男性女性単位
基準値設定材料
検査方法
  男性女性単位
基準値設定材料
検査方法
  男性女性単位
基準値設定材料
検査方法
  男性女性単位
基準値設定材料
検査方法
  男性女性単位
基準値設定材料
検査方法
  男性女性単位

基準値情報



緊急異常値(Learn More)
検体検査の場合は, 電子カルテシステムの結果参照画面にて強調表示となる検査結果の基準です(赤は高値・青は低値).

            

表. KINGの結果参照画面で赤背景・青背景で表示される緊急異常値
高値 低値
   

電話連絡対応(Learn More)
緊急異常値など診療科に電話で検査結果をお伝えする基準です. 臨床的な状態や前回値との比較などによって, 適宜電話連絡を省略することもあります.

 
 
 
 
 
 
 
 

判定・解釈等

本検査の測定対象は, ダラブムマブを投与中のIgGκ型多発性骨髄腫の患者のみです.

臨床的意義

  免疫固定法を用いたM蛋白の検出は, 多発性骨髄腫やALアミロイドーシスにおいて診断・治療効果モニタリングのために有用な検査である. ヒト型抗CD38モノクローナル抗体 ダラツムマブ(遺伝子組換え)は非常に有効である反面, ダラツムマブを投与した患者では, IgGκ型のM蛋白とダラツムマブを免疫固定法で見分けることができなかった.
  本検査では, 抗ダラツムマブ抗体を用いてM蛋白とダラツムマブを免疫電気泳動上で鑑別し, M蛋白のみを正確に検出する. 多発性骨髄腫においては, 国際骨髄腫ワーキンググループ(IMWG)におけるCR(完全奏功)の判定および再発の評価として用いることができる.

異常値を示す病態・疾患


関連検査項目

免疫電気泳動(特異抗血清による同定)[免疫固定法]

参考文献 (緑ブラウザからPubMedにはアクセスできません)

  • 東真理子ほか. 多発性骨髄腫治療薬「ダラツムマブ」の蛋白分画検査への影響について. 医療検査と自動化. 2020, vol. 45, no. 1, p.83-86.
  • McCudden, Christopher et al.. Monitoring multiple myeloma patients treated with daratumumab: teasing out monoclonal antibody interference. Clinical chemistry and laboratory medicine. 2016, vol. 54, no. 6, p.1095-1104.
  • 山田俊幸. 臨床検査によるM蛋白血症の診断と評価. 臨床検査. 2014, vol. 58, no. 13, p.1569-1578.
  • エスアールエル 検査要項

  • 診療報酬

    区分名称点数
    D015血漿蛋白免疫学的検査
    D01529D015(29)免疫グロブリン遊離L鎖κ/λ比を2回分388×2 点
    D0266免疫学的検査判断料144点
     
    ダラツムマブ由来のIgG-κの影響を回避することができるものとして薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品を用いて, 免疫固定法により, ダラツムマブが投与された患者における多発性骨髄腫又は全身性ALアミロイドーシスの治療効果判定を目的として行った場合に算定する.

    標準コード(JLAC10)(Learn More)
    日本臨床検査医学会から提示されている標準コード・標準名称です.

    1 分析物5A136免疫電気泳動(特異抗血清)
    識別0000
    材料023血清
    測定法086免疫電気泳動法(Immunofixation法)
    結果識別0100

    標準コード(JLAC11)(Learn More)
    日本臨床検査医学会から提示されている標準コード・標準名称です.

    1 測定物
    識別
    材料
    測定法
    結果単位

    連携情報

     

    検査部内限定ファイル

    &S

    変更履歴


    Ver. 文書更新日
    変更適用日
    内容
    1 2023/07/19
    (2023/04/26~)
    新規作成, KINGオーダリング開始
    (案内文)

    2 2023/12/21
    (2023/12/21~)
    必要検体量を追記
    3 2024/06/04
    (2024/06/01~)
    令和6年度診療報酬改定
    4 2024/12/27
    (2024/11/01~)
    診療報酬変更
    • 診療報酬: [D015「29」免疫グロブリン遊離L鎖κ/λ比を2回分] ← [D015「24」免疫電気泳動(特異抗血清)]
    • 実施料: [388点×2] ← [218点]

    5 2024/12/27
    (2024/12/07~)
    項目名称・保存安定性日数・検査方法・所要日数変更
    • 項目名称: [免疫電気泳動[免疫固定法](ADIRA) ダラツムマブ用] ← [免疫電気泳動(特異抗血清による同定)(ダラツムマブ特異的免疫固定反射測定(DIRA))]
    • 保存安定性: [血清を冷蔵(28日)] ← [血清を冷蔵]
    • 所要日数: [4~6日] ← [4~8日]
    • 検査方法: [抗体薬特異的免疫固定反射測定(ADIRA)] ← [ダラツムマブ特異的免疫固定反射測定(DIRA)]

    6 2026/06/11
    (2026/06/01~)
    外部委託契約更新にともなう変更
    • 外部委託先: [SRL] ← [SRL]
    • 所要日数: [4~6日] ← [4~6日]