臨床的意義
EGFR遺伝子変異の検出はゲフィチニブ, エルロチニブ塩酸塩, アファチニブマレイン酸塩, オシメルチニブメシル酸塩及びダコミチニブ水和物の非小細胞肺癌患者への適応を判定することを目的として用いる.
オシメルチニブメシル酸塩の臨床成績概略
国際共同第Ⅲ相試験（AURA3試験）
EGFRチロシンキナーゼ阻害薬による治療後に病勢進行したEGFRT790M変異
（注1）陽性
（注2）の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者
（注3）419例（本剤群279例, 化学療法群140例）（日本人63例[本剤群41例, 化学療法群22例]）を対象として, 本剤80mgと化学療法（ペメトレキセドナトリウム水和物及び白金系抗悪性腫瘍剤の併用投与）の有効性及び安全性を比較する国際共同第Ⅲ相非盲検無作為化試験が実施された. 主要評価項目である主治医判定による無増悪生存期間（中央値[95%信頼区間]）の結果は, 本剤群で10.1[8.3～12.3]ヵ月, 化学療法群で4.4[4.2～5.6]ヵ月であった（ハザード比[95%信頼区間]：0.30[0.23～0.41], p<0.001）（2016年4月15日カットオフデータに基づく集計）.
（注1）EGFR遺伝子の活性型変異が腫瘍組織検体で確認され, かつ, EGFRチロシンキナーゼ阻害薬による一次治療後に病勢進行が確認された後に, エクソン20の変（T790M）が認められた患者が組み入れられた.
（注2）本品との同等性が確認されているコバスEGFR遺伝子変異検出キットが使用された.
（注3）非小細胞肺癌のうち, 扁平上皮癌が除外基準とされた.
内容削除
異常値を示す病態・疾患
癌組織から抽出したゲノムDNA中のEGFR遺伝子変異を検出して, 非小細胞肺癌患者への薬剤適応を判定するための補助として用いる.
内容削除
関連検査項目
オンコマイン™ Dx Target Test マルチ CDx システム(肺癌マルチCDx遺伝子解析)
内容削除
参考文献
LSIメディエンス 検査要項
内容削除