Department of Diagnostic Pathology, Kyoto University Hospital

[ / 8D002]
 
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Ver.13
8.その他の検体検査 >> 8C.遺伝子関連パネル検査>>8D002 肺がん関連遺伝子 (オンコマイン Dx Target Test マルチ CDx システム)

連絡先：3491・3488(診断)

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改訂・追加の理由

検査項目概要

項目名
項目コード		 実施料
診療報酬区分
判断料区分		 検査材料
必要量		 保存方法
安定性		 【検査方法】
基準値（単位）		 所要日数
tc13_8d002
肺がん関連遺伝子
(オンコマイン Dx Target Test マルチ CDx システム)
8D002-9957-070-966
外注LSIM
6,000 点
D004-2（1イ注1ロ）
12,000 点
D004-2（1ロ注2ロ）
判：遺伝子
100点
採取材料
病理未染スライド5～10枚 (5μm厚)
測定材料 
採取材料
病理組織100mg (5mm×5mm)
測定材料 
保存方法安定性
-検体-室温-- 

【NGS】

[基準値設定材料：組織]

BRAF V600E：検出せず

（(定性･判定)）

ALK Fusion：検出せず

（(定性･判定)）

ROS1 Fusion：検出せず

（(定性･判定)）

EGFR Ex19 deletion：検出せず

（(定性･判定)）

EGFR Ex21 L858R：検出せず

（(定性･判定)）

EGFR G719X：検出せず

（(定性･判定)）

EGFR L861Q：検出せず

（(定性･判定)）

EGFR S768I：検出せず

（(定性･判定)）

EGFR E709X：検出せず

（(定性･判定)）

EGFR L861R：検出せず

（(定性･判定)）

EGFR T790M：検出せず

（(定性･判定)）

RET Fusion：検出せず

（(定性･判定)）

ERBB2(HER2)：検出せず

（(定性･判定)）

MET Ex 14 Skipping：検出せず

（(定性･判定)）

EGFR Ex20 Insertion：検出せず

（(定性･判定)）

 7～11日

患者同意について

被験者に対して本検査の目的や限界および46種がん関連遺伝子を解析すること等を説明し, 被験者の承諾を得てください.
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検査結果に影響を与える臨床情報
検査結果に影響を与えるような患者の臨床的な状態（服用中の薬剤や何らかの医療的処置など）があれば示します.


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オーダー画面


オーダー ⇒ 検査オーダー ⇒ 病理検査 ⇒ H組織診 ⇒ 遺伝子
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オーダー ⇒ 検査オーダー ⇒ 病理検査 ⇒ H持参標本組織診 ⇒ 遺伝子
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オーダーボタン名


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検査予約


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生理検査予約枠

予約枠月火水木金

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内容削除

内容削除

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内容削除

内容削除

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至急オーダー


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検査オーダーに関する注意事項


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検査オーダーに関連する文書


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患者の検査前準備


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検体採取のタイミング


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ラベル見本（検体）（単項目オーダー時）

ラベル見本（微生物）（単項目オーダー時）

採取容器・検査材料

採取材料情報測定材料情報
記号 写真 添加物(キャップ色等) 採取材料 採取量 測定材料 必要量
病理
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サムネイル  
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 未染スライド
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 5～10枚 (5μm厚)
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内容削除
病理
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サムネイル  
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 組織
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 100mg (5mm×5mm)
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採取容器について


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検体採取について

本検査に必要な腫瘍細胞含有率は, 30%以上です.
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採取後検体の取扱い


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検体搬送について

持参標本(未染色スライド)の場合, HE染色用のスライドを併せて提出してください.
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採取検体の保存条件

検体状態 保存条件1 保存条件2 保存条件3
温度 安定性 温度 安定性 温度 安定性
検体
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 -検体-室温--
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内容削除
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内容削除
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内容削除
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色付きの温度は第一選択の保存条件です.

受入不可基準
検体が検査結果に影響を与えるような状態で提出された場合は受入不可基準に合致することとなりますが, 再採血の可否や臨床的な状態によっては, 検体を受け入れて参考値報告とする場合もあります.

溶血 検体凝固 強乳び 採取量
過不足		 採取容器
違い		 尿材料
違い		 冷蔵保存
なし		 遮光保存
なし		 開栓 黄疸
 
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0

検査に要する時間（生理検査）


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再検査・追加検査の対応可能日数


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検体採取に関する注意事項・検査の実施に関する注意事項

ホルマリン固定検体では, 固定条件によってはDNAおよびRNAの断片化が著しく, 解析不能となる場合があります.
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検査機器

 
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検査所要日数
検体採取（検体検査）もしくは検査の実施（生理検査）から検査結果報告までに要する日数です（土日祝日を除いた日数）.

7～11日
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まいこネット開示までに要する所要日数の目安（Learn more）

開示なし
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検査部門・委託先

中央診療棟2階 病理部→外部委託（LSIメディエンス）  
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検査結果報告について

規定以下の腫瘍細胞量以下であった場合は, 変異アリル頻度がカットオフ値より低くなる場合があり, 偽陰性を示す場合もあります.
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生物学的基準範囲 または 臨床判断値（Learn More）
生物学的基準範囲・臨床判断値（診断閾値・治療閾値・予防医学閾値）および検査方法変更の履歴です. 両者が変更となる場合も, 基準範囲のみ もしくは 検査方法のみが変更となる場合もあります.

期間 / 年齢
基準値設定材料組織
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検査方法NGS
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  男性女性単位
51
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BRAF V600E
内容削除
検出せず
内容削除
検出せず
内容削除
(定性･判定)
内容削除
53
内容削除
ALK Fusion
内容削除
検出せず
内容削除
検出せず
内容削除
(定性･判定)
内容削除
54
内容削除
ROS1 Fusion
内容削除
検出せず
内容削除
検出せず
内容削除
(定性･判定)
内容削除
55
内容削除
EGFR Ex19 deletion
内容削除
検出せず
内容削除
検出せず
内容削除
(定性･判定)
内容削除
56
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EGFR Ex21 L858R
内容削除
検出せず
内容削除
検出せず
内容削除
(定性･判定)
内容削除
57
内容削除
EGFR G719X
内容削除
検出せず
内容削除
検出せず
内容削除
(定性･判定)
内容削除
58
内容削除
EGFR L861Q
内容削除
検出せず
内容削除
検出せず
内容削除
(定性･判定)
内容削除
59
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EGFR S768I
内容削除
検出せず
内容削除
検出せず
内容削除
(定性･判定)
内容削除
60
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EGFR E709X
内容削除
検出せず
内容削除
検出せず
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(定性･判定)
内容削除
61
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EGFR L861R
内容削除
検出せず
内容削除
検出せず
内容削除
(定性･判定)
内容削除
62
内容削除
EGFR T790M
内容削除
検出せず
内容削除
検出せず
内容削除
(定性･判定)
内容削除

内容削除
RET Fusion
内容削除
検出せず
内容削除
検出せず
内容削除
(定性･判定)
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内容削除
ERBB2(HER2)
内容削除
検出せず
内容削除
検出せず
内容削除
(定性･判定)
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内容削除
MET Ex 14 Skipping
内容削除
検出せず
内容削除
検出せず
内容削除
(定性･判定)
内容削除

内容削除
EGFR Ex20 Insertion
内容削除
検出せず
内容削除
検出せず
内容削除
(定性･判定)
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基準値設定材料組織
検査方法NGS
  男性女性単位
51BRAF V600E検出せず検出せず(定性･判定)
53ALK Fusion検出せず検出せず(定性･判定)
54ROS1 Fusion検出せず検出せず(定性･判定)
55EGFR Ex19 deletion検出せず検出せず(定性･判定)
56EGFR Ex21 L858R検出せず検出せず(定性･判定)
57EGFR G719X検出せず検出せず(定性･判定)
58EGFR L861Q検出せず検出せず(定性･判定)
59EGFR S768I検出せず検出せず(定性･判定)
60EGFR E709X検出せず検出せず(定性･判定)
61EGFR L861R検出せず検出せず(定性･判定)
62EGFR T790M検出せず検出せず(定性･判定)
RET Fusion検出せず検出せず(定性･判定)
ERBB2(HER2)検出せず検出せず(定性･判定)
MET Ex 14 Skipping検出せず検出せず(定性･判定)
基準値設定材料組織
検査方法NGS
  男性女性単位
51BRAF V600E検出せず検出せず(定性･判定)
53ALK Fusion検出せず検出せず(定性･判定)
54ROS1 Fusion検出せず検出せず(定性･判定)
55EGFR Ex19 deletion検出せず検出せず(定性･判定)
56EGFR Ex21 L858R検出せず検出せず(定性･判定)
57EGFR G719X検出せず検出せず(定性･判定)
58EGFR L861Q検出せず検出せず(定性･判定)
59EGFR S768I検出せず検出せず(定性･判定)
60EGFR E709X検出せず検出せず(定性･判定)
61EGFR L861R検出せず検出せず(定性･判定)
62EGFR T790M検出せず検出せず(定性･判定)
RET Fusion検出せず検出せず(定性･判定)
ERBB2(HER2)検出せず検出せず(定性･判定)
基準値設定材料組織
検査方法NGS
  男性女性単位
51BRAF V600E検出せず検出せず(定性･判定)
53ALK Fusion検出せず検出せず(定性･判定)
54ROS1 Fusion検出せず検出せず(定性･判定)
55EGFR Ex19 deletion検出せず検出せず(定性･判定)
56EGFR Ex21 L858R検出せず検出せず(定性･判定)
57EGFR G719X検出せず検出せず(定性･判定)
58EGFR L861Q検出せず検出せず(定性･判定)
59EGFR S768I検出せず検出せず(定性･判定)
60EGFR E709X検出せず検出せず(定性･判定)
61EGFR L861R検出せず検出せず(定性･判定)
62EGFR T790M検出せず検出せず(定性･判定)
RET Fusion検出せず検出せず(定性･判定)
基準値設定材料組織
検査方法NGS
  男性女性単位
51BRAF V600E検出せず検出せず(定性･判定)
53ALK Fusion検出せず検出せず(定性･判定)
54ROS1 Fusion検出せず検出せず(定性･判定)
55EGFR Ex19 deletion検出せず検出せず(定性･判定)
56EGFR Ex21 L858R検出せず検出せず(定性･判定)
57EGFR G719X検出せず検出せず(定性･判定)
58EGFR L861Q検出せず検出せず(定性･判定)
59EGFR S768I検出せず検出せず(定性･判定)
60EGFR E709X検出せず検出せず(定性･判定)
61EGFR L861R検出せず検出せず(定性･判定)
62EGFR T790M検出せず検出せず(定性･判定)
基準値設定材料組織
検査方法NGS
  男性女性単位
51BRAF V600E検出せず検出せず(定性･判定)
55EGFR Ex19 deletion検出せず検出せず(定性･判定)
56EGFR Ex21 L858R検出せず検出せず(定性･判定)
53ALK Fusion検出せず検出せず(定性･判定)
54ROS1 Fusion検出せず検出せず(定性･判定)
基準値設定材料
検査方法
  男性女性単位
基準値設定材料
検査方法
  男性女性単位

基準値情報


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薬理遺伝学的検査の解釈


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    結果薬物代謝への影響

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    内容削除

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  • 内容削除

    結果薬物代謝への影響

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緊急異常値（Learn More）
検体検査の場合は, 電子カルテシステムの結果参照画面にて強調表示となる検査結果の基準です（赤は高値・青は低値）.

 
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表. KINGの結果参照画面で赤背景・青背景で表示される緊急異常値
高値 低値
 
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電話連絡対応基準（Learn More）
緊急異常値など診療科に電話で検査結果をお伝えする基準です. 臨床的な状態や前回値との比較などによって, 適宜電話連絡を省略することもあります.

 
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基準範囲関連画像

臨床的意義

  オンコマイン Dx Target Test マルチ CDx システム(オンコマイン DxTT)は, アンプリコンシーケンス法により, 腫瘍検体由来DNAを用いて46遺伝子のhot-spotについての変異の有無を解析するとともに, 腫瘍検体由来RNAを用いてALK・ROS1等21遺伝子について融合遺伝子を解析対象としている.

  オンコマイン DxTTの対象は, 非小細胞肺癌(NSCLC)であり, 非小細胞肺癌の4ドライバー遺伝子(EGFR・ALK・ROS1・BRAF)を網羅する, 次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたコンパニオン診断システムである.

  2020年9月28日(月)受託分より, 分子標的薬であるエヌトレクチニブ(ロズリートレク®)の適応判定のコンパニオン診断薬として追加承認された.

  2024年6月10日(月)受託分より, MET遺伝子変異(エクソン14スキッピング)が, カプマチニブ塩酸塩水和物およびテポチニブ塩酸塩水和物に対するコンパニオン診断システムとして薬事承認が得られた.

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異常値を示す病態・疾患


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関連検査項目

肺癌BRAF遺伝子変異(オンコマイン)BRAF(B-raf)[生組織・FFPEスライドガラス]
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参考文献

  • LSIメディエンス 検査要項

    • 内容削除
  • 肺癌患者における次世代シークエンサーを用いた遺伝子パネル検査の手引き (第1.1版)

    • 内容削除

    診療報酬

    区分名称点数
    D004-2
    内容削除
    内容削除
    内容削除
    内容削除
    D004-2
    内容削除
    		 1
    内容削除
    		 悪性腫瘍遺伝子検査
    内容削除
    内容削除
    D004-2
    内容削除
    		 1イ注1ロ
    内容削除
    		 3項目
    内容削除
    		 6,000 点
    内容削除
    D004-2
    内容削除
    		 1ロ注2ロ
    内容削除
    		 3項目
    内容削除
    		 12,000 点
    内容削除
    D026
    内容削除
    		 2
    内容削除
    		 遺伝子関連・染色体関連検査判断料
    内容削除
    		 100点
    内容削除

    内容削除
     
    内容削除
    非小細胞肺癌患者への抗がん薬による治療法の選択を目的として, 患者1人につき1回のみ算定できる.
    内容削除

    標準コード（JLAC10/JLAC11）(Learn more)
    日本臨床検査医学会から提示されている標準コード・標準名称です.

      コード
    分析物 8D002
    内容削除
    		 肺がん関連遺伝子(オンコマイン Dx Target Test マルチ CDx システム)
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    分析物
    内容削除
    内容削除
    分析物
    内容削除
    内容削除
    分析物
    内容削除
    内容削除
    識別9957
    内容削除
    		 網羅解析
    内容削除
    材料1070
    内容削除
    		 組織* (含むその他)
    内容削除
    材料2
    内容削除
    内容削除
    材料3
    内容削除
    内容削除
    材料4
    内容削除
    内容削除
    測定法966
    内容削除
    		 NGS
    内容削除
    結果識別0151
    内容削除
    		 BRAF V600E
    内容削除
    結果識別0253
    内容削除
    		 ALK fusion
    内容削除
    結果識別0354
    内容削除
    		 ROS1 fusion
    内容削除
    結果識別0455
    内容削除
    		 EGFR del 19
    内容削除
    結果識別0556
    内容削除
    		 EGFR L858R
    内容削除
    結果識別0657
    内容削除
    		 EGFR G719X
    内容削除
    結果識別0758
    内容削除
    		 EGFR L861Q
    内容削除
    結果識別0859
    内容削除
    		 EGFR S768I
    内容削除
    結果識別0960
    内容削除
    		 EGFR E709X
    内容削除
    結果識別1061
    内容削除
    		 EGFR L861R
    内容削除
    結果識別1162
    内容削除
    		 EGFR T790M
    内容削除
     コード名称
    測定物
    測定物
    測定物
    測定物
    測定物
    測定物
    測定物
    測定物
    測定物
    測定物
    識別
    材料500組織・細胞
    測定法002 

    連携情報

     

    検査部内限定ファイル

    &L&L&L&L&L&L

    変更履歴

    Ver. 文書更新日
    変更適用日     内容
    1
     2020/02/10
    2020/02/10
     新規作成
    2
     2020/04/02
    2020/04/01
     令和2年度診療報酬改定
    3
     2020/05/29
    2020/05/18
     解析対象遺伝子を追加
    (LSIメディエンス案内文)院内環境限定アイコン（院内環境限定）
    4
     2020/09/24
    2020/09/28
     関連する医薬品を追加, 臨床的意義を修正
    • 関連する医薬品: [エヌトレクチニブ(ロズリートレク ®)] ← [ ]
    5
     2022/08/01
    2022/04/01
     令和4年度診療報酬改定
    6
     2022/12/01
    2022/12/01
     受入不可基準などについて全面改訂
    7
     2023/08/16
    2023/08/16
     オーダー画面などについて全面改訂
    8
     2024/06/04
    2024/06/01
     令和6年度診療報酬改定
    9
     2024/06/05
    2021/12/01
     報告成分追加
    • 報告成分: [RET Fusion] ← [(報告なし)]
    10
     2024/06/05
    2023/08/21
     所要日数変更, 報告成分追加
    • 所要日数: [7～11日] ← [10～14日]
    • 報告成分: [ERBB2(HER2)] ← [(報告なし)]
    11
     2024/06/05
    2023/06/10
     解析対象遺伝子を追加
    • 報告成分: [MET Ex 14 Skipping] ← [(報告なし)]
    12
     2025/02/05
    2024/11/25
     解析対象遺伝子を追加
    • 報告成分: [EGFR Ex20 Insertion] ← [(報告なし)]
    13
     2025/02/05
    2025/02/05
     検査項目名を変更
    • 検査項目名: [肺がん関連遺伝子(オンコマイン Dx Target Test マルチ CDx システム)] ← [オンコマイン Dx Target Test マルチ CDx システム]
    Kyoto University Hospital
    Kyoto University
    arrow管理者用
    arrow管理者(情報担当)用
    arrow管理者用（テロップ）