患者の検査前準備
検体採取のタイミング
ラベル見本（検体）（単項目オーダー時）
ラベル見本（微生物）（単項目オーダー時）
採取容器・検査材料
採取容器について
検体採取について
本検査に必要な腫瘍細胞含有率は, 30%以上です.
採取後検体の取扱い
検体搬送について
持参標本(未染色スライド)の場合, HE染色用のスライドを併せて提出してください.
採取検体の保存条件
受入不可基準
検査に要する時間（生理検査）
再検査・追加検査の対応可能日数
検体採取に関する注意事項・検査の実施に関する注意事項
ホルマリン固定検体では, 固定条件によってはDNAおよびRNAの断片化が著しく, 解析不能となる場合があります.
検査機器
検査所要日数
7～11日
開示なし
検査部門・委託先
中央診療棟2階 病理部→外部委託（LSIメディエンス）
検査結果報告について
規定以下の腫瘍細胞量以下であった場合は, 変異アリル頻度がカットオフ値より低くなる場合があり, 偽陰性を示す場合もあります.
臨床的意義
オンコマイン Dx Target Test マルチ CDx システム(オンコマイン DxTT)は, アンプリコンシーケンス法により, 腫瘍検体由来DNAを用いて46遺伝子のhot-spotについての変異の有無を解析するとともに, 腫瘍検体由来RNAを用いてALK・ROS1等21遺伝子について融合遺伝子を解析対象としている.
オンコマイン DxTTの対象は, 非小細胞肺癌(NSCLC)であり, 非小細胞肺癌の4ドライバー遺伝子(EGFR・ALK・ROS1・BRAF)を網羅する, 次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたコンパニオン診断システムである.
2020年9月28日(月)受託分より, 分子標的薬であるエヌトレクチニブ(ロズリートレク®)の適応判定のコンパニオン診断薬として追加承認された.
2024年6月10日(月)受託分より, MET遺伝子変異(エクソン14スキッピング)が, カプマチニブ塩酸塩水和物およびテポチニブ塩酸塩水和物に対するコンパニオン診断システムとして薬事承認が得られた.
異常値を示す病態・疾患
関連検査項目
肺癌BRAF遺伝子変異(オンコマイン)BRAF(B-raf)[生組織・FFPEスライドガラス]
参考文献
LSIメディエンス 検査要項
肺癌患者における次世代シークエンサーを用いた遺伝子パネル検査の手引き (第1.1版)
変更履歴
1
2020/02/10
(2020/02/10～)
新規作成
2
2020/04/02
(2020/04/01～)
令和2年度診療報酬改定
3
2020/05/29
(2020/05/18～)
解析対象遺伝子を追加
(LSIメディエンス案内文)
4
2020/09/24
(2020/09/28～)
関連する医薬品を追加, 臨床的意義を修正- 関連する医薬品: [エヌトレクチニブ(ロズリートレク ®)] ← [ ]
5
2022/08/01
(2022/04/01～)
令和4年度診療報酬改定
6
2022/12/01
(2022/12/01～)
受入不可基準などについて全面改訂
7
2023/08/16
(2023/08/16～)
オーダー画面などについて全面改訂
8
2024/06/04
(2024/06/01～)
令和6年度診療報酬改定
9
2024/06/05
(2021/12/01～)
報告成分追加- 報告成分: [RET Fusion] ← [(報告なし)]
10
2024/06/05
(2023/08/21～)
所要日数変更, 報告成分追加- 所要日数: [7～11日] ← [10～14日]
- 報告成分: [ERBB2(HER2)] ← [(報告なし)]
11
2024/06/05
(2023/06/10～)
解析対象遺伝子を追加- 報告成分: [MET Ex 14 Skipping] ← [(報告なし)]
12
2025/02/05
(2024/11/25～)
解析対象遺伝子を追加- 報告成分: [EGFR Ex20 Insertion] ← [(報告なし)]
13
2025/02/05
(2025/02/05～)
検査項目名を変更- 検査項目名: [肺がん関連遺伝子(オンコマイン Dx Target Test マルチ CDx システム)] ← [オンコマイン Dx Target Test マルチ CDx システム]